产品名称：子宫托

注册人名称：苏州华岐医疗科技有限公司

主要组成成分：子宫托由球体、底盖组成，产品以非无菌状态提供，供单个患者重复使用，使用前应消毒。

适用范围/预期用途：放置于妇女阴道（宫颈口），起到支持、支撑作用。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为苏械注准20162061005、苏械注准20172021309。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：子宫托经阴道置入，卡在骨盆出口的骨性结构上，托住下移的子宫或阴道壁，起到支持、支撑作用。

（二）生物学评价：该产品与黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供，使用前应清洁消毒。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的子宫托进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。