葡萄糖监测检测实验

动态血糖/葡萄糖监测设备

简介

动态血糖/葡萄糖监测设备

简介

动态血糖/葡萄糖监测设备产品描述：通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。

动态血糖/葡萄糖监测设备预期用途：用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。

动态血糖/葡萄糖监测设备品名举例：动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统

动态血糖/葡萄糖监测设备管理类别：Ⅲ

动态血糖/葡萄糖监测设备指导原则：
1、持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则

动态血糖/葡萄糖监测设备相关标准：
1 . GB 4793.1—2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
2 . GB/T18268.1—2010 GB/T 18268.1—2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第1部分：通用要求
3 . IEC 60601—1—11: 2015 Medical electrical equipment.Part 1—11:General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
4 . ISO15197:2013 In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood—glucose monitoring systems for self—testing in managing diabetes mellitus
5 . GB/T 19634—2005 体外诊断检验系统—自测用血糖监测系统通用技术要求
6 . GB15811—2016 一次性使用无菌注射针
7 . GB/T18457—2015 制造医疗器械用不锈钢针管
8 . YY/T0148—2006 医用胶带通用要求
9 . —— 20 —
10 . GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
11 . GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
12 . GB/T 14710—2009 医疗电器环境要求及试验方法

收起百科↑ 最近更新：2023年03月16日

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检测项：葡萄糖检测样品：尿液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第三篇第一章第四节七：尿葡萄糖定性试验（二）：试带法

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检测项：葡萄糖检测样品：全血标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第四篇，第二章，第一节，二：葡萄糖氧化酶法

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检测项：葡萄糖检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第四篇第二章第一节，二、葡萄糖氧化酶法

检测项：尿葡萄糖检测样品：尿液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第三篇第一章第四节七、尿葡萄糖定性试验

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检测项：硫酸软骨素检测样品：保健食品标准：硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定 GB/T 20365-2006

检测项：氯化物检测样品：水质、生活饮用水、矿泉水标准：《水和废水监测分析方法》（第四版）/第三篇，第二章，三

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检测项：果糖、葡萄糖、乳糖、麦芽糖、蔗糖检测样品：食品标准：牛奶巧克力中果糖、葡萄糖、乳糖、麦芽糖和蔗糖的测定 AOAC 980.13: 1980 (Revised: 2010)

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无限极（中国）有限公司质量部产品检测中心

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