薄膜加热质量损失（或旋转薄膜加热）检测实验

手术膜

简介

手术膜

简介

含碘手术薄膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有含碘胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

含碘手术薄膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

含碘手术薄膜品名举例：含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜

含碘手术薄膜管理类别：Ⅲ（药械组合产品）

手术膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

手术膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

手术膜品名举例：腹部手术胶乳防护膜、手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜

手术膜管理类别：Ⅱ

手术膜相关指导原则：
1、一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

手术膜相关标准：
1 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
2 . GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物试验方法
5 . GB 15980－1995 一次性使用医疗用品卫生标准
6 . GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
7 . GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
8 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
9 . GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
10 . GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
11 . GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
12 . GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
13 . YY 0043-2005 医用缝合针
14 . YY 0166-2002 医用带线缝合针
15 . YY 0167-2005 非吸收性外科缝线
16 . YY 0174-2005 手术刀片
17 . YY 0175-2005 手术刀柄
18 . YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
19 . YY 0330-2002 医用脱脂棉
20 . YY 0331-2006 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
21 . YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀
22 . YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
23 . YY 0469-2004 医用外科口罩技术要求
24 . YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求
25 . YY/T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平
26 . YY/T 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法
27 . YY/T 0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
28 . YY/T 0 506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法
29 . YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
30 . YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求
31 . YY/T 0720-2009 一次性使用产包自然分娩用
32 . YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
33 . 中华人民共和国药典（2010版）

手术膜相关检测项目：
1 . 尺寸《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
2 . 洁净度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
3 . 持粘性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
4 . 剥离强度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
5 . 阻水性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
6 . 保护层《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
7 . 膜重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
8 . 涂胶层重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
9 . 水蒸气透过性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
10 . 可伸展性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
11 . 无菌《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
12 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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黑龙江省林木产品质量监督检验中心

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检测项：外观质量检测样品：中密度纤维板标准：中密度纤维板 GB/T 11718-2009

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娄底市产商品质量监督检验所

检测项：全部参数检测样品：薄膜集成电路用氧化铝陶瓷基片标准：薄膜集成电路用氧化铝陶瓷基片 GB/T 14620-1993

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邳州市产品质量监督检验所

检测项：部分参数检测样品：聚氯乙烯薄膜饰面人造板标准：聚氯乙烯薄膜饰面人造板 LY/1279-2008

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青岛澳康质量检测技术有限公司

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检测项：全部参数检测样品：凹版塑料薄膜表印油墨标准：凹版塑料薄膜表印油墨QB/T 1046-2012

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机械工业仪器仪表元器件质量检验所

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江西省陶瓷检测中心

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检测项：耐微波炉加热性能检测样品：日用陶瓷标准：与食物接触的材料和制品-陶瓷、玻璃、陶瓷－玻璃或塑料烹调器耐微波炉加热性能测定方法 BS EN 15284:2007

检测项：耐微波炉加热性能检测样品：日用陶瓷标准：日用陶瓷器抗釉裂测定方法 QB/T 4253-2011

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潮州出入境检验检疫局综合技术服务中心（检测中心）

检测项：耐微波加热检测样品：日用陶瓷标准：BS EN 15284:2007 与食品接触的材料和制品-陶瓷、玻璃、玻璃陶瓷或塑料炊具的耐微波加热试验方法

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广东万和新电气股份有限公司产品实验室

检测项：辅助电加热式热水机电加热器试验检测样品：热泵热水机标准：《商用或工业用及类似用途的热泵热水机》 GB/T 21362-2008

检测项：水侧压力损失检测样品：热泵热水机标准：《商用或工业用及类似用途的热泵热水机》 GB/T 21362-2008

检测项：加热时间（热水）检测样品：家用燃气快速热水器标准：《家用燃气快速热水器》 GB 6932-2001

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广东省潮州市质量计量监督检测所

检测项：部分参数检测样品：小功率电动机标准：小功率电动机的安全要求 GB12350-2009

检测项：部分参数检测样品：小功率电动机标准：《小功率电动机的安全要求》 GB 12350-2009

检测项：部分参数检测样品：液体加热器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全液体加热器的特殊要求 GB4706.19-2008

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中国质量认证中心华南实验室

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：玩具与儿童用品（化学测试）标准：干漆试样用电炉加热或微波消解法测定铅含量的前处理标准方法 ASTM E1645-01（2007）

检测项：加热均匀性检测样品：驻立式电灶、灶台、烤箱及类似用途器具标准：家用和类似用途微波炉能效限定值及能效等级 GB 24849-2010

检测项：部分项目检测样品：液体加热器标准：家用和类似用途电器的安全液体加热器的特殊要求 GB 4706.19-2008 IEC 60335-2-15:2000 IEC 60335-2-15:2002+A1:2005+A2:2008 EN 60335-2-15:2002+A1:2005+A2:20

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