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屏障式避孕器械

简介

屏障式避孕器械

简介

屏障式避孕器械产品描述：通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。

屏障式避孕器械预期用途：用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。

屏障式避孕器械品名举例：天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽

屏障式避孕器械管理类别：Ⅱ

屏障式避孕器械相关指导原则：
1、天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则

屏障式避孕器械相关标准：
1 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
2 . GB7544-2009 天然胶乳橡胶避孕套技术要求及试验方法
3 . GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
4 . GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
5 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
6 . YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
7 . YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
8 . YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

屏障式避孕器械相关检测项目：
1 . 尺寸《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
2 . 爆破性能《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
3 . 针孔《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
4 . 包装完整性《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
5 . 标志《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
6 . 厚度《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
7 . 爆破体积和压力《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
8 . 拉伸性能《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
9 . 可见缺陷《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
10 . 包装和标识《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
11 . 润滑剂总量《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
12 . 可见开口的密封的单个包装《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
13 . 设计《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
14 . 稳定性和储存期《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
15 . 包装与标识《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
16 . 润滑剂《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
17 . 具有可见密封开口的单个包装《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
18 . 单个包装的包装完整性《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年06月27日

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检测项：皮肤刺激检测样品：药品标准：中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则2005年版

检测项：皮肤过敏检测样品：药品标准：中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则2005年版

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杭州市下城区疾病预防控制中心

检测项：色度检测样品：水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008(4.3)

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检测项：臭和味检测样品：水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008(4.4)

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广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）

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检测项：天然钍检测样品：动物性食品标准：《生物样品中放射性核素的γ能谱分析方法》 GB/T 16145-1995

检测项：臭和味检测样品：饮用水标准：《饮用天然矿泉水检验方法》GB/T 8538-2008（4.3）

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崇明县疾病预防控制中心

检测项：色度检测样品：水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T8538-2008

检测项：臭和味检测样品：水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T8538-2008

检测项：肉眼可见物检测样品：水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T8538-2008

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桂林市南方检测有限责任公司

检测项：超声波检测检测样品：压力容器标准：石油天然气钢质管道无损检测SY/T4109-2005 第16-24章

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内蒙古自治区矿产实验研究所

检测项：Ag 检测样品：盐水标准：《岩石矿物分析》天然卤水和盐水分析 DZG20.01-1991 (第55章)五（二十二）

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广西壮族自治区汽车拖拉机研究所

检测项：汽车电喇叭的装车特性检测样品：汽车标准：GB/T 17676-1999 天然气汽车和液化石油气汽车标志

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检测项：色度检测样品：水标准：饮用天然矿泉水检验方法GB/T 8538-2008(4.6)

检测项：臭和味检测样品：水标准：饮用天然矿泉水检验方法GB/T 8538-2008(4.3)

检测项：肉眼可见物(可见物) 检测样品：水标准：饮用天然矿泉水检验方法GB/T 8538-2008(4.4)

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检测项：尘埃（悬浮）粒子数检测样品：洁净区环境标准：饮用天然矿泉水厂卫生规范GB16330-1996

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