ISO 13485 是医疗器械质量管理的基本要求。

但这还不够。

要实现完全合规，您还需要更多：

→ ISO 14971：风险管理

→ IEC 62304：软件生命周期

→ IEC 62366：可用性工程

→ ISO 14155：临床调查

→ ISO 10993 系列

以及许多、许多、许多其他标准，具体取决于您的活动/器械类型。

这些标准必须与您的质量管理体系无缝衔接。

这还不是全部。

您还需要：

考虑法规（RoHS、GDPR......）

监控不断发展的标准/法规（它们变化很快）。

了解最新技术（什么是普遍接受的技术）。

以下是我为灵活稳固的质量管理体系所列出的清单：

✓ 确定适用的标准

→列出产品所需的标准（如 ISO 14971、IEC 62304）。

→研究目标市场（欧盟、美国等）的监管要求。

✓ 将标准纳入质量管理体系

→确保与 ISO 13485 和法规的兼容性（如 MDR 2017/745 - 如果是协调标准，请检查附件 ZA/ZB；某些调整是必要的）。

✓ 评估标准的 “生命周期”，以预测

→在 ISO 网站上查看其生命周期和更新情况。

→检查 ISO 网站，查看标准是否正在修订--预测即将发生的变化。

满足监管期望

→分析 MDCG 指南/FDA 指南/TGA 指南（例如），并应用与您相关/适用的内容。

→在实施前评估每项变更；注意一致性：变更不得对合规性产生负面影响。

→保持积极的监管情报，尤其是全球市场的情报。

✓ 记录和跟踪一切

→保持记录更新，并与不断变化的标准保持一致。

→在此，SOP 的变更历史非常重要。清楚地解释变化及其起源。

我的终极建议？在程序中添加注释，跟踪每项要求的起源和确切条款（MDCG、MDSAP、ISO 13485......）。

这样可以避免混淆，消除不必要的部分，简化更新和交接工作。