近期，浙江大学医学院附属第一医院心脏大血管外科马量主任团队，成功使用国内首创的微创心肌切除系统为一名肥厚型梗阻性心肌病患者实施经心尖心脏不停跳室间隔心肌切除术（TA-BSM，魏氏手术），切除病变心肌组织，标志着微创心肌切除系统注册临床试验正式完成首例入组。

微创心肌切除系统由佰仁医疗控股子公司武汉微新坦医疗协助魏翔教授团队研发，该术式最大的特点在于可以通过超声心动图实时评价心脏及肥厚室间隔的情况，每切一刀，都可以重新评估心脏的形态和血流动力学状态，从而更精准、彻底地切除病变心肌组织。TA-BSM在单纯超声引导下进行，无需X射线的帮助，避免了射线对人体的损伤，也无需医院配备杂交手术室，更有利于术式的推广。

现与首都医科大学附属北京安贞医院来永强教授团队共同牵头，联合国内十余家知名医院正在开展注册临床试验。此次临床试验将与经主动脉瓣室间隔心肌切除术进行随机对照，预示着该创新器械医企联合产业化进程获得实质性进展。魏翔教授国际首创的不停跳微创治疗新术式，为肥厚型梗阻性心肌病患者提供了更优化的治疗选择。

目前，复旦大学附属中山医院、广东省人民医院、中国医学科学院阜外医院深圳医院、中国医学科学院阜外医院等全部参研中心均已启动并陆续入组。所有患者均顺利完成手术，其中试验组手术时间明显少于对照组，手术成功率100%，术后即刻左室流出道压差恢复至理想状态，梗阻解除，二尖瓣反流程度明显改善，无死亡病例，临床优势显著。

微创心肌切除系统（魏氏刀）

研发背景

肥厚型心肌病是一种以心肌肥厚为特征的原发性心肌病，是最常见的遗传性心脏病之一，中国大约有200-500万肥心病患者，其中大部分患者有梗阻表现。肥心病起病隐匿，但随着病情的发展、会出现胸痛、胸闷、晕厥等症状，严重时可导致猝死，是青少年及运动员猝死的主要原因。目前的药物治疗对于部分肥心病有效，但效果有限。外科室间隔心肌切除术目前被推荐为肥心病治疗的金标准。

然而传统外科室间隔心肌切除术需要正中开胸，在体外循环心脏停跳下进行，手术风险与创伤都非常大。操作难点包括：手术切口大，通常需要正中开胸；手术视野受限，肥厚心肌边界不清晰，切除范围难以精准把握；缺乏实时评估技术，若切除不足，需重新停跳心脏进行检查。

这种既复杂又高风险的手术，令许多患者在治疗面前望而却步。因此迫切需要研发出一种创新疗法，可以避免开胸锯骨、心脏停跳的巨大风险，同时又精准切除增厚的心肌组织，减轻患者的痛苦。

研发灵感

华中科技大学同济医学院附属同济医院心脏大血管外科的心脏大血管外科主任魏翔带领团队研发的微创心肌切除系统，为肥心病患者带来了新希望。

研发灵感来自果商削菠萝的动作，果商将刀具从长叶冠的顶部向菠萝中一插，刀片穿心，果芯随之抽拉而出，不损果肉。受此启发，研发团队设计出了由“内管状刀片”、“外套筒管”、“管状刀片内的轴旁穿刺针”等组成的“旋切刀”。

手术流程

“旋切刀”通过心尖进入指定部位，在超声精准定位下打开“旋切刀”操作：推出穿刺针固定心肌组织，接着推进管状刀片切除心肌组织，之后将其从心脏中带出来。

技术优点

微创：仅通过一个5厘米的切口就能进入心脏，进行肥厚心肌切除手术。

精准定位：在食道超声的引导下，将手术器械经心尖进入心脏，精准定位并切除肥厚的心肌组织。在超声的实时监控下，医生能够精准地识别病变组织，并进行切除。

图源 《央视财经 中国好医生》

降低风险：这种手术方式减少了手术时间，传统的手术可能需要四个小时，而这种新方法只需要一个小时。此外，还避免了传统手术中需要的体外循环和心脏停跳，大幅降低了手术风险。手术过程中，心脏可以一直保持跳动，手术后一般也无需输血。

手术详情

患者情况：患者女性，70岁，半年前出现活动后胸闷胸痛，经胸超声心动图显示：“室间隔增厚，以基底段明显，并向左室流出道突出；静息状态下左室流出道收缩期峰值流速6.42m/s，峰值压差165mmHg；激发状态下左室流出道峰值流速8.3m/s，峰值压差276mmHg；二尖瓣中度关闭不全，SAM征3级；诊断为肥厚型梗阻性心脏病。

手术治疗：魏翔教授团队与马量主任团队对患者的术前准备、术中操作及术后管理进行充分讨论,制定了详细的手术方案。在患者左侧小切口行经心尖室间隔心肌切除，使用微创心肌切除系统，对靶心肌切除7次，累计切除心肌7.8g，操作过程仅耗时30分钟左右。

术中经食道超声：

肥厚型心肌病创新疗法

针对肥厚型心肌病传统手术的难点，目前已有多种创新疗法能够避免开胸、心脏停跳等巨大风险，同时实现精准切除或消融增厚的心肌组织，减轻患者痛苦。除了微创心肌切除系统之外，还有以下几种具有代表性的创新疗法：

Liwen术式（经皮心肌内室间隔射频消融术）

由空军军医大学西京医院刘丽文教授团队独创的Liwen术式，是在跳动的心脏上，通过超声引导下将射频针经皮经肋间经心外膜进入心尖心肌内室间隔进行消融的微创介入治疗方法。

该术式在超声指导下，经皮经肋间将射频消融穿刺针置入肥厚的前间隔（AIVS）进行消融，随后在后间隔（PIVS）重复这一操作，对室间隔进行充分消融，进而解除LVOT梗阻。

其机制在于通过高频电波导致肥厚的心肌组织细胞内的离子产生热效应，局部温度高达90-100℃，进而导致肥厚的心肌细胞脱水坏死，同时还可以达到阻断肥厚心肌组织血液供应的效果。消融产生的热凝结区域可经胸超声检测，表现为回声显著增强，提示心肌坏死。

2024年9月，山东省第二人民医院心脏外科团队成功完成了首例超声引导下经皮穿刺室间隔射频消融术（Liwen术式）。

无创精准放射消融治疗

由中南大学湘雅二医院周胜华教授团队开发的无创精准放射消融治疗是一种非侵入性疗法，利用立体定向放射治疗（SBRT）技术，通过高能X线对肥厚的室间隔进行精准照射。

当前市场上尚无专门针对心血管疾病动态靶区的放疗设备，尤其是在呼吸运动与心脏跳动的双重影响下，如何精准、安全地实现放疗仍是亟待攻克的技术难题。

周胜华教授团队研发了一款心血管疾病专用放疗仪器设备，拟基于数据与模型混合驱动的病灶运动轨迹多模态数据融合感知技术，引入“呼吸加心电门控数据”接入、“双X光机影像实时引导系统”、“启发式自注意力机制运动轨迹预测”以及“大负载动态系统高精度跟踪控制”等，实现运动病灶的实时影像追踪基础突破和立体定向放射外科治疗系统、射束等中心与病灶的实时同步运动创新。

该项目有望成功研制一款具有自主知识产权的国产化心血管动态靶区精准实时追踪放疗专用仪器，从而填补国内外空白，推动心血管疾病无创精准放射治疗的临床转化。

2024年11月，周胜华教授作为项目负责人，中南大学作为依托单位并联合中国科学院自动化研究所、中国医学科学院肿瘤医院等单位申报的国家重大科研仪器研制项目“心血管动态靶区精准实时追踪放疗仪器”正式获得立项资助。

公司简介

北京佰仁医疗科技股份有限公司成立于2005年，于2019年12月成功登陆上海证券交易所科创板（股票代码：688198），是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。

公司自主研发动物组织工程和原创化学改性处理技术，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。旗下人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品（源自公司官方介绍）。

武汉微新坦医疗科技有限公司由佰仁医疗控股，专注于肥厚型心肌病新型微创外科治疗系统的研发与应用，其研发的微创心肌切除系统应用于经心尖心脏不停跳室间隔心肌切除术治疗肥厚型心肌病，目前已开展超过1000例临床应用，初步随访结果满意，并得到国内外专家的高度认可。

2024年上半年，佰仁医疗营收约1.91亿元，同比增长13.74%，净利润约3519.07万元，同比下降20.42%，扣非净利润约3256.4万元，同比下降14.04%，经营活动产生的现金流净额约1041.87万元，同比下降88.37%。报告期内，公司毛利率 89.27%，与去年同期88.99%基本持平。