辅助反应堆冷却剂管道检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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检测项：射线检测检测样品：压力管道标准：石油天然气钢质管道无损检测 SY/T4109-2005第16-24章

检测项：射线检测检测样品：压力管道标准：管道焊接接头超声波检验技术规程DL/T820-2002

检测项：射线检测检测样品：压力管道标准：动力管道 ASME B31.1-2010 136.4.6

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检测项：静电接地检验检测样品：承压设备（含锅炉、压力容器、压力管道、危险化学品罐体）标准：GB 50235-2010《工业金属管道工程施工规范》

检测项：防腐层检漏检测样品：防腐蚀压力管道元件（含管子、管件、阀门、法兰）标准：SY/T 0063-1999《管道防腐层检漏试验方法》

检测项：耐压试验检测样品：防腐蚀压力管道元件（含管子、管件、阀门、法兰）标准：TSG D7002-2006《压力管道元件型式试验规则》及产品标准

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：人工心肺机体外循环管道标准：人工心肺机体外循环管道YY 1048-2007

检测项：全部参数检测样品：人工心肺机体外循环管道标准：人工心肺机体外循环管道YY 1048-2007

检测项：辅助降血脂功能检测样品：食品/保健食品标准：国食药监保化[2012]107号文附件6

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江苏省特种设备安全监督检验研究院

检测项：全部项目检测样品：压力管道制管专用钢板标准：TSG D7002-2006《压力管道元件型式试验规则》

检测项：全部项目检测样品：防腐蚀压力管道用管子、管件、阀门、法兰标准：TSG D7002-2006《压力管道元件型式试验规则》

检测项：金属软管型式试验检测样品：压力管道元件标准：1、GB/T14525－2010波纹金属软管通用技术条件

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检测项：超声波探伤检测样品：压力管道标准：管道焊接接头超声波检验技术规程 DL/T 820-2002

检测项：射线探伤检测样品：锅炉标准：管道焊接接头超声波检验技术规程 DL/T820-2002

检测项：射线探伤检测样品：锅炉标准：钢制承压管道对接焊接接头射线检验技术规程 DL/T821-2002

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上海橡胶制品研究所检测中心

检测项：全部参数检测样品：橡胶密封件给排水管及污水管道用接口密封圈材料标准：GB/T 21873-2008《橡胶密封件给、排水管及污水管道用接口密封圈材料规范》

检测项：全部参数检测样品：弹性体密封件排水管道接口密封件材料热塑性弹性体标准：GB/T 21874-2008《弹性体密封件排水管道接口密封件材料要求热塑性弹性体》

检测项：部分参数检测样品：硬聚氯乙烯(PVC-U)塑料管道系统用溶剂型胶粘剂标准：QB/T 2568-2002(2009)《硬聚氯乙烯(PVC-U)塑料管道系统用溶液剂型胶粘剂》

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华南国家计量测试中心/广东省计量科学研究院

检测项：管道及设备漏水量检测样品：设备及管道标准：CJ41-1999工业企业水平衡测试方法

检测项：表面温度检测样品：设备及管道标准：GB/T8174-2008 设备及管道绝热效果的测试与评价

检测项：管道及设备漏水量检测样品：设备及管道标准：CJ41-1999工业企业水平衡测试方法

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山东电力工业锅炉压力容器检验中心

检测项：射线检测检测样品：压力管道标准：管道焊接接头超声波检验技术规程 DL/T820-2002

检测项：射线检测检测样品：压力管道标准：钢制承压管道对接焊接接头射线检验技术规程 DL/T821-2002

检测项：振动检测样品：压力容器标准：压力管道规范—动力管道 ASME 2010版B31.1

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检测项：超声波检测检测样品：压力管道标准：管道焊接接头超声波检验技术规程DL/T820-2002

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检测项：超声探伤仪外观质量检测样品：无损检测器材标准：ASME 压力管道规范 B31.3:工艺管道 ASME B31.3-2010 第VI章 344.2

检测项：射线检测检测样品：金属材料及其制品标准：无损检测金属管道熔化焊环向对接接头射线照相检测方法GB/T 12605-2008

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