辅助回路工频耐压检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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西安电子工程研究所校准实验室

检测项：场地电压驻波比检测样品：半电波暗室标准：无线电骚扰和抗扰度测量设备和方法规范第1部分：无线电骚扰和抗扰度测量设备第4分部分：辅助设备-辐射骚扰度 CISPR 16-1-4: Ed2.1 2008-01

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湖北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（湖北中检检测有限公司）

检测项：部分参数检测样品：乳与乳制品/婴幼儿食品和乳品标准：GB 10770-2010 食品安全国家标准婴幼儿罐装辅助食品

检测项：部分参数检测样品：乳与乳制品/婴幼儿食品和乳品标准：GB 10770-2010 食品安全国家标准婴幼儿罐装辅助食品

检测项：部分参数检测样品：乳与乳制品/婴幼儿食品和乳品标准：GB 10769-2010 食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品

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深圳必维华法商品检定有限公司东莞分公司

检测项：铅、镉、汞检测样品：电子电气产品及配件标准：沉淀物,淤泥,土壤的酸消化法， EPA Method 3050B:1996; 硅土类基质及有机基质类的微波辅助酸消化法， EPA3052:1996; 电子电气产品-限用的六种物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚）的测定， IEC 62321-20

检测项：铅、镉、汞检测样品：电子电气产品及配件标准：沉淀物,淤泥,土壤的酸消化法， EPA Method 3050B:1996; 硅土类基质及有机基质类的微波辅助酸消化法， EPA3052:1996; 电子电气产品-限用的六种物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚）的测定， IEC 62321-20

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吉林省电子信息产品监督检验研究院/中国赛宝（吉林）实验室

检测项：*部分参数检测样品：医用电器设备标准：GB9706.1-2007医用电器设备第一部分：安全通用要求

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汕头博飞检测技术有限公司

检测项：邻苯二甲酸酯（16种）检测样品：纺织品标准：沉积物、淤泥和土壤的酸消解法 US EPA 3050B:1996 硅土和有机质的微波辅助酸消解 US EPA3052:1996 电感耦合等离子体原子发射光谱法 US EPA 6010C:2007

检测项：四溴双酚-A（TBBP-A）检测样品：电子电气产品及其原材料标准：沉积物、淤泥和土壤的酸消解法 US EPA 3050B:1996 硅土和有机质的微波辅助酸消解 US EPA3052:1996 电感耦合等离子体原子发射光谱法 US EPA 6010C:2007

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：电子电气产品及其原材料标准：沉积物、淤泥和土壤的酸消解法 US EPA 3050B:1996 硅土和有机质的微波辅助酸消解 US EPA3052:1996 电感耦合等离子体原子发射光谱法 US EPA 6010C:2007

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深圳市汇立丰检测技术有限公司

检测项：铅、镉、汞铬检测样品：电子电器产品标准：含硅和有机基体材料的微波辅助酸消化法 US EPA 3052:1996 电感耦合等离子体发射光谱法 US EPA6010C:2007

检测项：铅总量检测样品：纺织品标准：硅土和有机质的微波辅助酸消解 US EPA3052:1996 电感耦合等离子体发射光谱法 US EPA6010C:2007

检测项：20种元素（铬、锑、钡、砷、硒、铝、铍、钴、铜、铁、镁、钼、镍、钾、锰、银、钠、锡、锌、硼）检测样品：皮革标准：硅土和有机质的微波辅助酸消解 US EPA3052:1996 电感耦合等离子体原子发射光谱法 US EPA6010C:2007

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广州苏试众博环境实验室有限公司

检测项：正弦拍频检测样品：核电站设备标准：电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Fe ：振动-正弦拍频法GB/T2423.49-1997 IEC 60068-2-59：1990

检测项：随机振动检测样品：运输包装件标准：包装运输包装件随机振动试验方法 GB/T 4857.23-2012 (ISO 13355:2001) ISTA检测系列 1A

检测项：正弦拍频检测样品：核电站设备标准：电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Fe ：振动-正弦拍频法GB/T2423.49-1997 IEC 60068-2-59：1990

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施耐德电气（中国）有限公司上海分公司变频器及伺服控制器研发中心实验室

检测项：冲击电压试验检测样品：变频器及伺服控制器标准：无线电干扰和抗扰测量仪器及方法用规范 - 第1-2部分:无线电干扰和抗扰测量仪器 - 辅助设备 - 导电干扰CISPR16-1-2:2006

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浙江省高低压电器产品质量检验中心

检测项：全项目检测样品：铜导体的接线端子排标准：低压开关设备和控制设备辅助电器第7-1部分:铜导体的接线端子排 GB14048.7-2006 IEC 60947-7-1:2002

检测项：全项目检测样品：铜导体的保护导体接线端子排标准：低压开关设备和控制设备辅助电器第7-2部分:铜导体的保护导体接线端子排 GB14048.8-2006 IEC 60947-7-2:2002

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必维申美商品检测（上海）有限公司南京分公司

检测项：铅、镉、汞、铬（六价）检测样品：包装材料标准：US.CONEG 包装材料要求 2008TPCH （94/62/EC） 2004/12/EC(修订版) 包装及包装废弃物指令含硅和有机基质材料的微波辅助酸消解法 US EPA 3052:1996 电感耦合等离子体原子发射光谱法 US EPA 6010

检测项：铅、镉、汞、铬（六价）检测样品：包装材料标准：US.CONEG 包装材料要求 2008TPCH （94/62/EC） 2004/12/EC(修订版) 包装及包装废弃物指令含硅和有机基质材料的微波辅助酸消解法 US EPA 3052:1996 电感耦合等离子体原子发射光谱法 US EPA 6010C:

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