【问】我司计划注册一款体外诊断试剂，其预期用途为“用于检测某种药物的浓度”，整个反应系统中需要包括样本萃取液、质控品、校准品、内标溶液。

  请问：①样本萃取液我司已经通过备案取证，那校准品、质控品、内标溶液这三个部分，我们是否可以合并注册为一个试剂盒？②样本萃取液、质控品、校准品、内标溶液如果单独备案/注册的话，质控品、校准品、内标溶液是否都是以二类医疗器械管理？

【答】根据《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求，体外诊断试剂的注册单元原则上为单一试剂或者单一试剂盒，单一试剂盒是指用于完成某项或某一类检测所使用的所有试剂或部分试剂组合成的试剂盒存在形式，单一试剂是指组成试剂盒的所有以单独形式存在的试剂组分。根据需要，单一试剂盒或单一试剂均可以作为独立的注册单元申报，试剂盒的类别以其预期用途涉及的最高类别确定。校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。申请人根据产品特点及预期用途进行判断。产品类别以最终整体作为一个注册单元的类别界定结果为准。 申请人应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理属性和类别。《体外诊断试剂分类规则》要求与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按照第二类体外诊断试剂管理；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品按与试剂相同的类别管理；多项校准品、质控品，按照其中的高类别管理。因企业未提供产品具体信息，无法对产品类别进行明确。不建议将试剂盒拆分后分别进行备案或注册。建议申请分类界定后，进行产品注册。