【问】我司欲对“一次性使用免缝闭合器”中的主要原材料塑料拉扣组件进行外观优化，增加拉扣组件中央的齿轮数量，比如从原先3格调节锁紧变为6格调节锁紧，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法没有实质性变化，注册证和技术要求也没有任何变化，通过内部各项验证已确认不会影响产品的安全有效性，能否不走注册变更？

【答】按所述“拉扣组件进行外现优化，增加拉扣组件中央的齿轮数量，比如从原先3格调节锁紧变为6格调节锁紧”为产品设计发生变更，建议进行变更注册，如仍有疑问，建议预约江苏审评中心的现场事前咨询，事前咨询的预约方式如下：关注审评中心微信公众号“江苏省药监局审评中心”，通过电脑或手机端登录微信公众号“服务之窗”菜单栏中的“预约咨询”系统进行预约操作，或登录中心官方网站首页及服务之窗栏目中的“受理前咨询预约”通道进行预约现场咨询，审评中心将按照预约的时间和产品类别安排来访企业。企业可以根据短信提示登录预约系统，在“个人中心”中查询预约状态和结果。进行现场咨询时建议携带相关书面材料和样品。