辅助装置的可靠性检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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中国船舶重工集团公司第七一六研究所机电设备环境与可靠性试验检测中心

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检测项：可靠性试验检测样品：电工电子产品与军用设备标准：GB/T 2423.36-2005/IEC60068-2-51：1983《电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Z/BFc：散热和非散热试验样品的高温/振动（正弦）综合试验》

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浙江省特种设备检验研究院

检测项：可靠性试验检测样品：电梯轿厢上行超速保护装置标准：《电梯制造与安装安全规范》GB 7588-2003 《电梯制造与安全安装规范第一部分：电梯》 EN 81-1:1998

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：部分参数检测样品：激光治疗仪标准：激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南GB7247.1-2001

检测项：部分参数检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部份：通用要求GB4793.1-2007

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深圳市立讯产品技术服务有限公司

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检测项：接地装置检测样品：灯的控制装置: 荧光灯用镇流器的特殊要求标准：灯的控制装置第9部分: 荧光灯用镇流器的特殊要求 GB 19510.9:2009 IEC 61347-2-8:2000+A1: 2006 EN 61347-2-8:2001+A1: 2006 AS/NZS 613

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吉林大学车辆产品检测实验室

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检测项：可靠性检测样品：低速货车标准：汽车内饰材料的燃烧特性GB 8410-2006

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南京市产品质量监督检验院

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湖北省电子信息产品质量监督检验院

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检测项：端子检测样品：信息技术设备* 标准：GB 4943.1-2011 《信息技术设备安全第一部分：通用要求》

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