近日，美国生物科技公司United Therapeutics宣布，其异种肾脏UKidney移植的临床研究已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这是全球首次对异种器官进行人体临床试验，标志着异种移植领域取得了重要突破。据悉，该研究的首例异种移植手术预计将于2025年中进行。

这项临床研究将初步招募6名终末期肾病（ESRD）患者，并可能扩大至最多50名参与者。所有移植的肾源均来自经过10种基因编辑的供体猪。研究的主要目的是评估UKidney在两类ESRD患者中的安全性和有效性，包括因医学原因不适合进行常规同种异体肾脏移植的患者，以及已列入肾脏移植等待名单但在五年内更可能死亡或未能接受已故捐赠者肾脏移植的患者。

在此之前，全球已有数例猪肾移植的个案报道。其中，2024年3月16日，美国麻省总医院移植中心完成了全球首例猪肾活体移植手术。然而，遗憾的是，该患者在手术后两个月去世。同年4月24日，纽约大学朗格尼医学中心移植研究所也完成了全球第二例猪肾移植手术，但移植的猪肾在47天后因功能衰竭而被取出，患者随后去世。

尽管前两例手术的结果并不理想，但研究人员并未放弃。2024年11月25日，纽约大学朗格尼医学中心移植研究所团队再次尝试猪肾移植手术，并取得了较为成功的结果。截至目前，该患者已带着移植的猪肾顺利生活了数月，且生活质量得到了显著提高。

然而，异种移植仍面临诸多挑战。研究团队发现，移植的猪肾虽然在人体内并未被完全排斥，但却在分子水平上触发了“抗体介导的排斥反应”。此外，缺血再灌注损伤也是异种移植术后死亡的重要原因之一。

对于即将开展的UKidney临床研究，参与者将接受UKidney移植并进行24周的移植后随访。随访期间将对所有研究终点和安全性进行评估。24周随访期结束后，接受UKidney的参与者将继续接受终身随访。

作为生物医学工程领域的一项前沿技术，异种移植的研究和发展对于解决器官短缺问题具有重要意义。尽管目前仍面临诸多挑战和未知领域，但随着研究的不断深入和技术的不断进步，相信未来异种移植将为更多终末期肾病患者带来新的希望和生机。