骨导助听器检测实验

听觉康复设备

简介

听觉康复设备相关指导原则： 1、助听器注册技术审查指导原则听觉康复设备相关标准： 1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》 2 . GB/T 6661—1986 《插入式耳机的乳头状接头》 3 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用...查看详情>>

听觉康复设备

简介

听觉康复设备相关指导原则：
1、助听器注册技术审查指导原则

听觉康复设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 6661—1986 《插入式耳机的乳头状接头》
3 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
4 . GB/T 9969—2008 《工业产品使用说明书总则》
5 . SJ/T 10759—1996 《助听器插头的尺寸》
6 . SJ/T 10862—1996 《助听器交货时质量检验的性能测量》
7 . GB/T 14199—2010 《电声学助听器通用规范》
8 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
9 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
10 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》
11 . GB/T 25102.100—2010 《电声学助听器第0部分：电声特性的测量》
12 . GB/T 25102.1—2010 《电声学助听器第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》
13 . GB/T 25102.2—2010 《电声学助听器第2部分：具有自动增益控制电路的助听器》
14 . GB/T 25102.4—2010 《电声学助听器第4部分：助听器用感应回路系统磁场强度》
15 . GB/T 25102.13—2010 《电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）》
16 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
17 . YY/T 0466.1—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
18 . SJ/Z 9143.2—1987 助听器第9部分带有骨振器输出的助听器特性测量方法

听觉康复设备相关检测项目：
1 . 辐射的RF电磁场《电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC） IEC 60118-13:2011》
2 . 电池电流《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
3 . 固有噪声《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
4 . 频率响应《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
5 . 声压级《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
6 . 失真《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
7 . 增益《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
8 . 电声性能《电声学助听器通用规范： GB/T14199-2010 》
9 . 输出声压级《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
10 . 满档声增益《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
11 . 基本频率响应《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
12 . 总谐波失真《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
13 . 等效输入噪声级《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年07月19日

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国家无线电监测中心检测中心/天维讯达无线电设备检测（北京）有限责任公司

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检测项：射频测试检测样品：助听器兼容性测试标准：GB 21288-2007移动电话电磁辐射局部暴露限值

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华为技术有限公司可靠性实验室

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检测项：助听器兼容性(HAC) 检测样品：与便携音响设备相连的耳机和头戴式耳机标准：GB 21288-2007 移动电话电磁辐射局部暴露限值

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中兴通讯股份有限公司手机联合测试实验室

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绍兴市上虞区产品质量监督检验所/绍兴市上虞区计量测试所

检测项：表面质量检测样品：《伞骨钢丝》标准：《《伞骨钢丝》《伞骨钢丝》》YB/T097-1997中第4.4条

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检测项：射频磁场辐射检测样品：无线通讯设备与助听器的兼容性要求和测试方法标准：无线通信设备与助听器的兼容性要求和测试方法 YD/T 1643-2007 无线通信设备与助听器的兼容性测试方法 ANSI C63.19-2007

检测项：T-Coil模式下音频频段磁信号强度检测样品：无线通讯设备与助听器的兼容性要求和测试方法标准：无线通信设备与助听器的兼容性要求和测试方法 YD/T 1643-2007 无线通信设备与助听器的兼容性测试方法 ANSI C63.19-2007

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检测项：射频发射测试（RF emission test）检测样品：通信设备（无线通信设备与助听器的兼容性的测试HAC）标准：无线通信设备与助听器的兼容性要求和测试方法 YD/T 1643-2007

检测项：音频频段磁信号测试 (T-coil signal test) 检测样品：通信设备（无线通信设备与助听器的兼容性的测试HAC）标准：无线通信设备与助听器间的兼容性测量方法 ANSI C63.19-2007

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英华达（南京）科技有限公司测试中心

检测项：助听器兼容性测试（HAC）检测样品：移动通信终端标准：无线通信设备与助听器兼容性要求和测试方法 YD/T 1643-2007

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检测项：助听器兼容性测试（HAC）检测样品：移动通信终端标准：测定人体头部中来自无线通信装置的峰值空间平均比吸收率(SAR)的实施规程:测量技术 IEEE 1528-2003

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重庆中交机动车检测中心

检测项：*全项目检测样品：导静电装置标准：JT 230-1995 汽车导静电橡胶拖地带

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