骨导助听器检测实验

听觉康复设备

简介

听觉康复设备相关指导原则： 1、助听器注册技术审查指导原则听觉康复设备相关标准： 1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》 2 . GB/T 6661—1986 《插入式耳机的乳头状接头》 3 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用...查看详情>>

听觉康复设备

简介

听觉康复设备相关指导原则：
1、助听器注册技术审查指导原则

听觉康复设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 6661—1986 《插入式耳机的乳头状接头》
3 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
4 . GB/T 9969—2008 《工业产品使用说明书总则》
5 . SJ/T 10759—1996 《助听器插头的尺寸》
6 . SJ/T 10862—1996 《助听器交货时质量检验的性能测量》
7 . GB/T 14199—2010 《电声学助听器通用规范》
8 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
9 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
10 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》
11 . GB/T 25102.100—2010 《电声学助听器第0部分：电声特性的测量》
12 . GB/T 25102.1—2010 《电声学助听器第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》
13 . GB/T 25102.2—2010 《电声学助听器第2部分：具有自动增益控制电路的助听器》
14 . GB/T 25102.4—2010 《电声学助听器第4部分：助听器用感应回路系统磁场强度》
15 . GB/T 25102.13—2010 《电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）》
16 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
17 . YY/T 0466.1—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
18 . SJ/Z 9143.2—1987 助听器第9部分带有骨振器输出的助听器特性测量方法

听觉康复设备相关检测项目：
1 . 辐射的RF电磁场《电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC） IEC 60118-13:2011》
2 . 电池电流《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
3 . 固有噪声《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
4 . 频率响应《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
5 . 声压级《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
6 . 失真《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
7 . 增益《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
8 . 电声性能《电声学助听器通用规范： GB/T14199-2010 》
9 . 输出声压级《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
10 . 满档声增益《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
11 . 基本频率响应《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
12 . 总谐波失真《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
13 . 等效输入噪声级《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年07月19日

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检测项：电负载和温度检测样品：印制板连接器标准：GB/T15157-1994印制板用频率低于3MHz的连接器第1部分：总规范一般要求和编制有质量评定的详细规范的导则（IEC512中9b）

检测项：接触件在绝缘安装板中的固定性检测样品：印制板连接器标准：GB/T15157-1994印制板用频率低于3MHz的连接器第1部分：总规范一般要求和编制有质量评定的详细规范的导则（IEC512中15a）

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检测项：振动检测样品：电工电子产品与军用设备标准：GB/T 2423.10-2008/IEC 60068-2-6-2007 电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Fc和导则：振动（正弦）

检测项：振动检测样品：电工电子产品与军用设备标准：GB/T2423.56-2006/IEC 60068-2-64-2008 电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Fh ：宽带随机振动(数字控制)和导则

检测项：加速度试验检测样品：电工电子产品与军用设备标准：GB/T 2423.15-2008/IEC 60068-2-7-1986 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ga和导则：稳态加速度

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检测项：振动（随机）检测样品：金属和金属制品标准：电工电子产品环境试验第2部份：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则 GB/T 2423.56-2006

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检测项：冲击检测样品：电工电子产品(环境试验) 标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则: 冲击 GB/T 2423.5-1995

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检测项：碰撞检测样品：电子、电工产品标准：《电工电子产品环境试验第2部份：试验方法试验Eb和导则：碰撞》 GB/T2423.6-1995

检测项：恒定加速度检测样品：电子、电工产品标准：《电工电子产品环境试验第2部份：试验方法试验Ga和导则：稳态加速度》 GB/T2423.15-2008

检测项：冲击检测样品：电子、电工产品标准：《电工电子产品环境试验第2部份：试验方法试验Ea和导则：冲击》 GB/T2423.5-1995

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厦门宏发电声股份有限公司检测中心

检测项：冲击检测样品：电工电子产品（元器件）（环境试验、着火危险等试验）标准：电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Ea和导则:冲击 IEC 60068-2-27:2008 GB/T 2423.5-1995

检测项：碰撞检测样品：电工电子产品（元器件）（环境试验、着火危险等试验）标准：电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Eb和导则:碰撞 IEC 60068-2-27:2008 GB/T 2423.6-1995

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检测项：钛合金中氢测定检测样品：金属材料标准：惰性气体熔融热导/红外检测法测钛和钛合金中氢的标准方法 ASTM E1447-2009

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检测项：总导则和编制说明检测样品：心电图机标准：医用电气设备第2-25部分：心电图机基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-25:2011

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检测项：总导则和编制说明检测样品：心电监护设备标准：医用电气设备第2-27部分：心电监护设备基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-27:2011

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检测项：氮** 检测样品：金属及合金标准：《钢铁氮含量的测定惰性气体熔融热导法(常规方法)》GB/T 20124-2006 《金属材料中氢、氧、氮、碳和硫分析方法通则》GB/T 14265-1993 《钢铁中氮含量的测定方法》JIS G1228-2006 《钢铁及合金化学分析方法蒸馏分离-

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检测项：导通测试检测样品：额定电压 450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆电线和软线标准：额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆电线和软线第2部分: 固定布线用电缆电线 JB/T 8734.2-2012

检测项：导通测试检测样品：电缆和光缆绝缘和护套材料标准：电缆和光缆绝缘和护套材料通用试验方法第11部分：通用试验方法 – 厚度和外形尺寸测量 – 机械性能试验 GB/T 2951.11-2008 IEC 60811-1-1:2001

检测项：针焰试验检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品着火危险试验第5部分：试验火焰针焰试验方法装置、确认试验方法和导则 GB/T 5169.5-2008 IEC 60695-11-5:2004 BS EN 60695-11-5：2005

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