制药工程工艺设计（370页） 本书共十章，第一章到第九章从医药工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算及热数据估算、工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀、车间布置、管道设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、非工艺设计基础 （包括：建筑设计概论、工艺用水及其制备、供水和排水、供电、冷冻、采暖通风、劳动安全、环境保护、工程经济）方面全面系统阐述和反映制药工程工艺设计的基本理论与方...
清洁验证技术指南（2025年版）76页 为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，提升清洁验证技术水平，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染的风险，确保患者的用药安全，制定本指南。 本指南明确了清洁验证的总体原则、方法及清洁验证核心理念，旨在为行业提供技术参考。本指南仅作为药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药...
消化科用一次性使用内窥镜，Ⅲ类医疗器械 技术要求，管材为PTFE材质 一次性使用内窥镜注射针产品技术要求实例模板.doc（16页） 目录 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 1.2 型式和基本尺寸 1.3 材料 2.性能指标 2.1尺寸 2.2外观 2.3强度 2.4使用性能 2.5密...
QUALITY ATTRIBUTES OF TABLETS LABELED AS HAVING A FUNCTIONAL SCORE（USP 705） 标有功能评分的片剂的质量属性（美国药典705） 该文件为USP关于刻痕片的内容。 范围 本章适用于标记为具有功能评分的片剂，以及代表整个功能评分片剂剂量任何标记部分的分割部分。片剂应作为测试程序的一部分进行分割...
常用装配形式和装配工艺培训教材.ppt（151页） 目录 第一部分、常用零件的装配形式 1.螺纹联结装配 2.过盈联结装配 3.轴承装配 4.密封件装配 5.花键装配 第二部分、刮削 1.刮削概述 （刮削概念 、刮削原理 、刮削种类 ） 2.刮削工具 （刮刀、校准工具、显示剂） 3.刮削余量 4.平面刮削的基本操作（显点方法、平面刮削方法、步骤...
医疗设备可用性验证计划模版.doc（7页） 1.介绍 该可用性测试计划将作为XXX可用性的形成性评价，由来自制造商的参与者在模拟使用的测试环境中执行关键任务，然后参加会后访谈。该研究将按照YY/T 9706.106-2021和YY/T 1474-2016的标准进行。 2.目标 本文档描述了评估界面用户所需的协议、条件和必要测量。 可用性测试是在设备开发...
钆造影剂(GBCAs)仿制药药学研发技术要求探讨（7页） 钆类造影剂是目前使用最广泛的磁共振成像造影剂,现临床使用的钆造影剂均为注射剂,给药途径为静脉注射或关节腔内注射,是临床使用中风险较高的剂型。本文结合国内外相关指导原则和相关政策公告,简要探讨一致性评价要求下气造影剂仿制药研发时应关注的问题。
实验室量值溯源的方式及数据管理培训教材.ppt（19页） RB/T 214：2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求对量值溯源的要求 CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 （ISO/IEC 17025:2017） Accreditation criteria for the competence of testi...
检验检测机构实验室质量监督质量控制培训教材.ppt（134页） 第一章.术语定义 第二章.质量监督 1.RB/T214通用标准对质量监督要求 2.质量监督员的任职条件和能力确认 3.质量监督计划制定 4.质量监督的具体实施 5.质量监督记录 6.质量监督中不符合工作的处置 7.质量监督和内审的区别 第三章.检测结...
