胶乳免疫比浊法 IVD 产品（以 CRP 检测试剂盒为示例）生产环节风险清单和检查指南（55页） 本指南旨在指导和规范胶乳免疫比浊法的体外诊断试剂的现场核查工作，帮助医疗器械检查员把握产品风险及核查要求，统一核查尺度，同时也为注册申请人建立及运行质量管理体系的工作提供参考。 本指南是以C反应蛋白检测试剂为示例对胶乳免疫比浊法的体外诊断试剂开展现场检查的指导性要求，供检查员及注...
我国医疗装备创新发展回顾和展望 「摘要]医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。我国连续颁布《“十四五”医疗装备产业发展规划》《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》等重要产业政策文件，医疗装备创新发展取得积极成效，高端医疗装备竞相涌现，关键零部件加速突破，应用示范步伐加快，医工协同创新活力尽显，装备保障能...
医疗器械计算机软件验证方案模板（61页） 1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪...
人形机器人研发检测认证指南（35页） 目录 前言 1 人形机器人产业发展现状 2 人形机器人技术特征 3 人形机器人挑战与风险 4 人形机器人检测路径 4.1 指导思想 4.2 检测对象 4.3 测试手段 4.4 检测专业 4.4.1智能 &...
第二类体外诊断试剂注册申报资料要求培训PPT（75页） 目录 1 第二类体外诊断试剂监管信息 2 第二类体外诊断试剂综述资料 3 第二类体外诊断试剂非临床资料 4 第二类体外诊断试剂临床评价资料 5 第二类体外诊断试剂产品说明书和标签样稿 6第二类体外诊断试剂质量管理体系文件
大博医疗“增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统”注册技术审评报告（11页） 产品中文名称：增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：大博医疗科技股份有限公司 产品结构及组成： 该产品由接骨板、颌面修复体和螺钉组成，其中接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，螺钉采用符合GB/T 13810...
第二类医疗器械注册证延续流程图 适用对象：符合要求的境内第二类医疗器械注册证持有人 法规依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》
第二类医疗器械注册证核发流程图 第二类医疗器械注册证核发•申报前准备工作 适用对象：医疗器械生产企业自主生产的二类医疗器械 法规依据：《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》 第二类医疗器械注册证核发&...
第二类医疗器械注册证变更流程图 适用对象：符合要求的境内第二类医疗器械注册证持有人 法规依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》
