医疗器械企业设备软件确认方案模板.doc（7页）
-
拉力试验机软件确认方案模板.doc（7页）
目录
1.确认小组3
2.概述3
3.目的3
4.范围3
5.职责4
6.参考文件4
7.适用的法规和指南4
8.缩写和定义4
9.确认计划：4
9.1 培训4
9.2设计确认程序4
9.2.1符合性评估4
9.2.2 软件流程图确认5
9.2.3过程确认5
9.2.4 模块测试过程确认5
9.2.5 使用手册或操作说明书确认5
9.3 安装确认程序5
9.3.1 安装文件检查5
9.3.2 安装环境、条件确认5
9.3.3安装确认5
9.4 运行确认5
9.5 性能确认5
10.确认报告5
10.1 偏差、漏项、变更说明5
11.文件修订变更历史；6
12.附件：6
-
15.73KB
-
科研开发
-
2023-01-10
-
医疗器械
-
-
您的评论： 推荐
发表评论 可以输入500字