大博医疗“增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统”注册技术审评报告（11页）

• 资料介绍

  大博医疗“增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统”注册技术审评报告（11页）

  产品中文名称：增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统
  产品管理类别：第三类
  申请人名称：大博医疗科技股份有限公司
  产品结构及组成：
  该产品由接骨板、颌面修复体和螺钉组成，其中接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，颌面修复体采用PEEK-BCP复合材料（牌号为VESTAKEEP iC4800 3DF）制成。颌面修复体通过丝材熔融挤出工艺成型，接骨板、螺钉表面经着色阳极氧化处理。颌面修复体为非灭菌包装，接骨板、螺钉分为灭菌和非灭菌包装，其中灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。
  产品适用范围：
  该产品适用于颌面骨（下颌颈部）缺损部位的修补重建。
  工作原理：
  该产品中的颌骨修复体是基于患者CT数据，通过PEEK-BCP复合材料丝材熔融挤出制造成型，替代患者缺损部位，恢复患者解剖外形，采用螺钉或者螺钉和接骨板进行固定。

   

• 资料大小：
  599.39KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2025-05-09
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  JENY
• 标 签：

  增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统 大博医疗

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