山东省医疗器械工艺用水现场检查指南（44页）

• 资料介绍

  山东省医疗器械工艺用水现场检查指南（44页）

  目录

  一、适用范围.1
  二、工艺用水基础知识 1
  （一）工艺用水的定义及用途 1
  1.定义.1
  2.用途.2
  （二）工艺用水制备方法及系统.3
  1.工艺用水系统处理的对象3
  2.纯化水制备方法及系统4
  3.注射用水制备方法及系统9
  （三）工艺用水系统的确认10
  1.安装确认（IQ） 11
  2.运行确认（OQ） 13
  3.性能确认（PQ） 14
  4.再确认 16
  （四）质量控制 16
  1.质量控制要求 16
  2.工艺用水检验所需条件 17
  （五） 运行维护18
  1.工艺用水系统的日常维护保养18
  2.工艺用水系统的清洗、消毒或灭菌19
  三、检查要点及常见问题 20
  （一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境21
  1.检查要点 21
  2.常见问题 22
  （二）查阅企业工艺用水有关的管理文件、记录.23
  1.检查要点 23
  2.常见问题 25
  （三）其它 25
  四、附录.27
  （一）工艺用水的检验要求及检验方法27
  （二）工艺用水系统组件的作用37
  （三）常见的工艺用水系统的维护保养方法38
  （四）参考文献 40
   

• 资料大小：
  533.03KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2023-11-27
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  Amine
• 标 签：

  医疗器械 工艺用水

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