EN ISO 17664-2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
ISO17664：2017《Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices》标准已经被欧盟标准化机构采用为EN ISO 17664：2017标准，该标准规定了医疗器械制造商在使用说明书中提供处理医疗器械操作方法的要求。此处的“处理”意即清洗，消毒和（或）灭菌，以确保该医疗器械安全有效地达到其预期用途。生产侵入性医疗器械或其他直接/间接接触患者医疗器械的制造商，若产品须由使用者或第三方做清洗消毒灭菌处理才能使用，则其使用说明书必须符合 EN ISO 17664：2017的要求。该标准将影响到以下医疗器械：
--可重复使用的医疗器械和
--一次性使用的医疗器械，但出售时是非灭菌状态，而且需要再清洁的，已消毒和/或无菌状态下使用，因此必须在使用前进行处理。
与2004 版相比，EN ISO17664-2017 版有以下新增内容：
--要求对完整的处理方法（清洗，消毒和/或 灭菌）做更多详细述说明；
--还涵盖了在使用前需要清洗/灭菌的一次性使用器械；
--现在仍适用于侵入性或直接/间接接触患者的医疗器械
--新提出要求对说明书里的处理方法进行有效性验证。
EN ISO 17664：2017标准不提供标准的处理方法而是提出明确要求，以帮助医疗器械制造商按以下步骤的提供详细处理说明（如果适用）：
- 使用时的初始操作
- 清洗前的准备工作
- 清洗
- 消毒
- 干燥
- 检查和维护
- 包装
- 灭菌
- 存储
- 运输
医疗器械制造商应验证使用说明中指定的每个步骤。该验证必须提供客观证据，证明这些处理步骤适用于该医疗器械。如果制造商供应多个具有相同特征的医疗器械，则可以对该产品系列进行验证。如果厂商采取系列产品一起验证的方法，医疗器械制造商应证明该系列中各产品之间的对应关系，该验证必须适用于产品系列中最坏的情况，例如：具有最复杂形状的医疗器械或由多种材料组成的器械。请注意，主管当局常要求提供验证报告！
医疗器械制造商应进行风险分析，以确定使用说明书中信息的内容和细节。风险管理必须符合 ISO 14971最新版标准的要求。
为了按法规要求提供信息，医疗器械制造商必须考虑医疗器械的性质及其预期用途。对于最终程序（消毒 或灭菌），医疗器械制造商应提供被验证有效的处理方法，以降低传染性病原体传播的风险，使其达到适合该器械预期用途的水平。医疗器械制造商必须在其处理说明中提供适合该器械预期用途的特定技术和条件。制造商还应考虑国内和国际标准和准则;是否需要特殊培训；是否容易获得所需的处理设备。对于每个处理步骤，应该验证至少一种方法，该方法应该是市场的典型方法。如果该处理方法将影响医疗器械的使用寿命，则制造商必须告知该影响和限制，例如，产品处理的次数限制或某些物质或加工条件的限制。
医疗器械的清洗始终是一个重要的主题。医疗器械制造商至少必须验证一种自动化清洗方法。只有在医疗器械无法承受清洗消毒器的自动清洗时才可以例外。在这种情况下，制造商应提供声明警告用户的，并至少提供手动清洗方法及其验证。
同样，医疗器械制造商也至少要提供一种验证有效的使用清洗消毒机的自动化消毒方法。如果产品不能用于自动化消毒，制造商就必须提供替代方法及其验证。如果灭菌是最终过程，则必须在使用说明中列出至少一种过验证的灭菌方法。
需要说明的是，EN ISO 17664：2017 至今尚未成为协调标准（https://ec.europa.eu/growth/single
market/european-standards/harmonisedstandards/medical-devices_en），但已被德国采用DIN EN ISO 17664：2018，此新标准适用于已或将要在德国注册其产品的所有医疗器械制造商。
特别注意：MDR实施后必须由公告机构对可重复使用的手术器械进行合格评定，将涉及器械重复使用的方面，特别是清洗，消毒，灭菌，维护和功能测试以及相关说明书的合规性。
我们强烈建议您查看此规范并评估其是否与您的医疗器械相关。
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