FDA医疗器械产品可用性、合规性和执行决策中利益风险的考虑因素（En,32页）

• 资料介绍

  Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions

  FDA医疗器械产品可用性、合规性和执行决策中利益风险的考虑因素（En,32页）

  本指南中描述的框架可能适用于行业和美国食品药品监督管理局的决策。当器械制造商评估对不合格产品或监管合规问题的适当反应时，可以考虑收益风险因素，例如确定是否限制医疗器械的可用性（例如，自愿召回或市场退出）。例如，美国食品药品监督管理局可能会在评估设备短缺情况、在检查期间发现不符合监管规定的情况后选择适当的监管参与机制、评估召回以及考虑与质量体系（QS）法规（《美国联邦法规》第21卷第820部分）中在PMA预批准检查期间有检查观察结果的部分不同的申请时考虑收益风险因素。上市前提交审查决定，如上市前通知（510（k））实质等效性决定、重新分类以及PMA、人道主义器械豁免（HDE）或IDE申请批准决定，均超出了本指南的范围。

   

• 资料大小：
  289.04KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2024-05-20
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  Forrest_Fu
• 标 签：

  医疗器械风险管理

  下载资料 上传资料