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医疗器械风险管理报告模板.doc（30页）
目录
第一章 综 述 3
1. 产品简介 3
2. 产品预期使用寿命 3
3. 风险管理实施情况简述 6
4. 参考标准 6
5. 风险管理职责和权限分配 7
6. 风险管理评审人员和职责 7
7. 风险管理计划 8
第二章 风险分析 9
1. 风险可接受准则 9
2. 安全性特征分析表 13
3. 已知或预见危害的判定 16
第三章风险评估和控制 20
第四章 剩余风险评价 22
1.概 述 22
2. 综合剩余风险评价 22
3. 需公开的剩余风险信息 23
第五章 风险/收益分析24
第六章 评估由风险控制措施产生的风险-次生风险. - 25
第七章 关于生产和生产后的信息. - 26
第八章 风险管理评审.. - 28 -
1. 风险管理评审输入 . - 28 -
2. 风险管理计划完成情况 .. - 28 -
3. 综合剩余风险可接受评审 . - 28 -
4. 评审通过的风险管理文档 . - 29
第九章 风险管理评审结论. - 30 -
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