药品生产验证指南（565页）

• 资料介绍

  药品生产验证指南（565页）

  目录

  第一篇 总则
  第一章 验证的由来及意义
  第二章 项目设计建设中的验证
  第三章 验证的分类及适用条件
  第四章 验证的组织及实施
  第五章 验证文件
   
  第二篇 厂房与设施的验证
  第一章 药品生产企业的厂房与设施
  第二章 药品生产环境的验证
  第三章 纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证
  第四章 其他公用工程的验证
  第五章 制药设备的验证
   
  第三篇 检验方法和清洁验证、无菌保证
  第一章 检验方法验证
  第二章 清洁验证
  第三章 热力灭菌动力学基础与无菌保证
   
  第四篇 制剂生产验证
  第一章 粉针剂生产验证
  第二章 冻干粉针剂生产验证
  第三章 大容量注射剂的验证
  第四章 小容量注射剂生产验证
  第五章 滴眼剂生产验证
  第六章 片剂、胶囊剂、干混悬剂生产验证
  第七章 混悬剂、乳膏剂、栓剂的生产验证
  第八章 定量吸入气雾剂验证
   
  第五篇 原料药的生产验证
  第一章 无菌原料药生产啊工艺的验证
  第二章 非无菌原料药生产验证
  第三章 无菌制剂用的非无菌原料药的生产验证
   
  第六篇 计算机系统验证管理
   
  第七章 验证实施过程
   
  第八章 验证分工与职责
   
  第九章 计算机系统验证举例(PLC 系统验证)
   
  第十章 电子记录及电子签名
   

• 资料大小：
  7965.84KB
• 所属类别：
  生产品管
• 更新日期：
  2022-04-20
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  Eyedeal_2022
• 标 签：

  药品 药品生产验证

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