如何管好药品研发记录和数据.doc（35页）

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  如何管好药品研发记录和数据.doc（35页）

  世界范围内的药品监管体系主要依赖于组织机构内部开发、生产、包装、测试、销售及监督医药产品的知识。在评估审核过程中，默认监管当局与接受监管的企业之间存在相互信任的关系，即文件内包含的或在日常决策过程中使用的信息完整、全面和可靠。因此，决策所基于的数据应当是可靠的，具有可追溯性、清晰可辨性、即时性、原始性和准确无误性，即常说的“ALCOA”（Attributable, Legible,Contemporaneous, Original and Accurate）。

• 资料大小：
  82.1KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2020-04-05
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  hhpy
• 标 签：

  药品研发记录 药品研发数据

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