第二类体外诊断试剂（IVD）注册申报全套资料模板（159页）

• 资料介绍

  第二类体外诊断试剂（IVD）注册申报全套资料模板（159页）

  尿碘测定试剂盒（过氧乙酸四甲基联苯胺氧化显色法）

  1.申请表
  2.营业执照
  3.综述资料
  4.主要原材料的研究资料 空白文档
  5.主要生产工艺及反应体系的研究资料 空白文档6 分析性能评估资料
  6.1 试剂盒分析性能评估资料
  6.2 校准品分析性能评估资料
  6.3 校准品溯源报告
  6.4 不同机型分析性能
  7 参考区间确定资料
  8 稳定性研究资料
  8.1 实时稳定性研究资料
  8.2 加速稳定性研究资料
  8.3 开封稳定性研究资料
  8.4 运输稳定性研究资料
  8.5 样本稳定性研究资料
  9 批生产及自检记录10 临床评价资料

  11 产品风险分析资料12 产品技术要求

  13 注册检验报告

  14 产品说明书

  15 包装标签样稿

  16 真实性自我保证声明

   
   

• 资料大小：
  2013.25KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2024-09-12
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  abctesting
• 标 签：

  体外诊断试剂 IVD

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