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关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料（24页）
1.第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册审批流程图
2.第二类体外诊断试剂拟上市产品注册资料目录
3.体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式
4.举例
5.主要参考行政法律法规
6.产品技术要求格式
7.体外诊断试剂产品设计开发基本工作流程
8.医疗器械质量管理体系现场核查对体外诊断试剂产品设计开发的要求
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