YY/T 1441-2016体外诊断医疗器械性能评估通用要求（8页）

• 资料介绍

  YY/T 1441-2016体外诊断医疗器械性能评估通用要求（8页）

  1  范围

  2  规范性引用文件

  3  术语和定义

  4  性能评估总体要求

  4.1  职责和资源

  4.2  文件

  4.3  最终评定和审查

  5  性能评估研究的组织

  5.1  前提条件

  5.2  评估方案

  5.3  地点和资源

  5.4  基础设计信息

  5.5  试验设计

  5.6  性能研究记录

  5.7  观察数据和非预期结果

  5.8  评估报告

  6  性能评估研究中的变更

  7  再评估

  8  对受试者的保护和安全性

• 资料大小：
  1020.56KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2019-12-11
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  hgd1217
• 标 签：

  体外诊断 性能评估

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