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SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评估指南(17页)
Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices
本指南文件涉及根据指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746进行符合性评估的情况下对SARS-CoV-2体外诊断医疗器械(ivd)的性能评估。包括SARS-CoV-2核酸检测或定量装置
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