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欧盟医疗器械CE MDR法规下，针对无菌器械审核要求.doc（6页）
当器械以无菌状态投放市场时，或预期由最终用户进行灭菌的器械，制造商应向最终用户提供灭菌参数和说明，并验证推荐的灭菌方法。因此，灭菌确认是公告机构审核的第一项重点。
MDR
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