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一、设计和开发的概念:
二、设计和开发的一般过程:
1、设计和开发的策划;
2、设计和开发的输入
3、设计和开发的输入内容。
4、设计和开发的输出
5、设计和开发的评审
6、设计和开发的验证
7、设计和开发确认
8、设计和开发更改和设计更改评审
9、设计转换
三、设计和开发过程所涉及的规范性文件、技术文件及其记录
设计开发文件清单
技术文件清单
医疗器械设计开发
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