洁净厂房和设施验证方案模板.doc（20页）
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洁净厂房和设施验证方案模板.doc（20页）
目录
一、概述
1.验证范围和目的
2.验证背景
3.验证计划
4.验证方案
二、安装确认
三、空调系统运行确认
四、空调系统净化性能确认
五、日常监控与再验证
六、验证结论及最终批准
七、附件
洁净厂房和设施验证方案
一、概述
1. 验证范围和目的：
1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。
1.2目的：
1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。
1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1.2.4评价验证结果并作出相应结论。
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生产品管
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2021-11-19
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药品与生物制品；医疗器械
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