从GMP法规的角度研究医械微粒污染的检测方法.caj（63页）

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  从GMP法规的角度研究医械微粒污染的检测方法.caj（63页）

  本文以输液中不溶性微粒危害为切入点，延伸到无菌医疗器械表面携带微粒污染的风险，通过梳理我国现行医疗器械管理法规和标准，针对无菌医疗器械表面携带微粒污染检测方法操作性欠缺以及接受标准不统一的现状， 借鉴风险管理实践的概念，以无菌医疗器械和初包材表面携带微粒污染为例，科学合理地探讨无菌医疗器械微粒污染检测方法和接受标准，并对人工心脏瓣膜、植入器及辅助性缝合线、定位管、硅胶填充物等医美假体填充材料等具有代表性的高风险植入式无菌医疗器械，以及直接接触产品的灭菌袋和内包装盒表面携带微粒污染检测方法进行研究。

• 资料大小：
  3546.9KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2021-12-17
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  test666
• 标 签：

  医疗器械微粒 微粒污染

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