初始污染菌和微粒污染控制验证方案模板(3页)

  • 初始污染菌和微粒污染控制验证方案模板(3页)

    通过设计试验确认 XX 半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下: (1)在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求(定期监控); (2)等待灭菌的产品,密封严实存放在外包间,其初始污染菌随储存时间变化。

    目录

    1.目的

    2.适用范围

    3.发放范围

    4.规范性引用文件

    5.组织和职责

    6.步骤和方法 

    7.批准结论

    8.再验证周期

     

  • 272.87KB
  • 生产品管
  • 2024-09-14
  • 药品与生物制品;医疗器械