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初始污染菌和微粒污染控制验证方案模板(3页)
通过设计试验确认 XX 半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下: (1)在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求(定期监控); (2)等待灭菌的产品,密封严实存放在外包间,其初始污染菌随储存时间变化。
目录
1.目的
2.适用范围
3.发放范围
4.规范性引用文件
5.组织和职责
6.步骤和方法
7.批准结论
8.再验证周期
初始污染菌 微粒污染
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