BS EN ISO 10993-1：2020医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理程序中的评价和测试（50页）

• 资料介绍

  BS EN ISO 10993-1：2020医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理程序中的评价和测试

  BS EN ISO 10993-1：2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

  本文件规定：
  ——在风险管理过程中管理医疗器械生物学评价的一般原则；
  ——医疗器械根据其与身体接触的性质和持续时间的一般分类；
  ——评估所有来源的现有相关数据；
  ——在风险分析的基础上识别可用数据集中的差距；
  — 识别分析医疗器械生物安全性所需的额外数据集；
  ——医疗器械的生物安全性评估。
  本文件适用于评估预期会直接或间接接触的材料和医疗器械：
  — 预期使用期间的患者身体；
  — 用户的身体，如果医疗设备用于保护（例如，手术手套、口罩等）。
  本文件适用于各类医疗器械的生物学评价，包括有源、无源、植入式和非植入式医疗器械。
  本文件还提供了评估由以下原因引起的生物危害的指南：
  — 风险，例如医疗器械随时间的变化，作为整体生物安全评估的一部分；
  — 将身体组织暴露于新材料或新型材料的医疗器械或医疗器械组件的破损。
  ISO 10993 的其他部分涵盖了生物学评估和相关测试的特定方面。设备特定或产品标准涉及机械测试。
  本文件不包括与细菌、霉菌、酵母菌、病毒、传染性海绵状脑病 (TSE) 病原体和其他病原体相关的危害。
   

• 资料大小：
  1297.61KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2022-03-14
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  xxatms
• 标 签：

  医疗器械生物学评价 风险管理

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