CMDR SOR/98-282：2022加拿大医疗器械管理规范（英文，82页）

• 资料介绍

  CMDR SOR/98-282加拿大医疗器械管理规范（英文，82页）

  加拿大医疗器械管理规范，在加拿大生产和销售医疗器械，II类以上，都得通过MDSAP认证，也就是ISO13485:2016+加拿大卫生部对医疗器械的管理规范CMDR SOR-98-282。

  本规定适用于
  (a) 医疗器械的销售和广告销售；和
  (b) 为销售或个人使用而进口的医疗器械，但为个人使用而进口的除外。
   
  3 (1) 本法规也适用于作为药物或含有药物的体外诊断产品，如同该产品是体外诊断设备一样。
  (2) 第 (1) 款不适用于《大麻条例》第 1(2) 款所定义的含有《大麻法》第 2(1) 款所定义的大麻的药物，或附表 E 中列出的药物 或 F 法案，食品和药品法规 G 部分或 J 部分的附表，受管制药物和物质法案的附表或麻醉品管制法规的附表。
   

• 资料大小：
  970.84KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2022-05-17
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  aarto
• 标 签：

  医疗器械 加拿大医疗器械

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