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用于医疗器械设计验证和验证的统计抽样计划
Statistical Sampling Plan for Design Verification and Validation of Medical Devices
为医疗器械产品性能的设计验证和确认开发统计抽样的有效合理性在于证明符合器械性能规范的概率。AQL抽样计划不适用于验证和确认阶段的测试。因此，这里，使用非参数二项分布模型和NTI模型来确定所需的样本量，以便分别在给定置信水平下对具有属性数据和可变数据的特征证明PCS的指定样本量。本文还介绍了选择和应用用于验证和确认的统计抽样计划和验收标准的实际逐步过程，并将其应用于与医疗器械产品和工艺相关的一些案例。
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