ASTM F3335-2020 粉末床熔融制备医疗产品中增材制造残余物去除的评估指南（En，7页）

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  ASTM F3335-2020 粉末床熔融制备医疗产品中增材制造残余物去除的评估指南（En，7页）

  ASTM F3335-2020 Standard Guide for Assessing the Removal of Additive Manufacturing Residues in Medical Devices Fabricated by Powder Bed Fusion

  1.范围

  1.1本标准为评估使用增材制造（AM）技术制造的医疗器械中的制造材料残留物提供了指导，特别是粉末床融合AM技术。

  1.1.1本指南中讨论的一些技术可能适用于由其他类型的AM设备（例如，立体光刻）制造的器件。鉴于每种AM技术的特点和后处理挑战，本指南中未涉及的某些AM技术或材料可能存在额外的风险或考虑因素。

  1.2本指南涵盖了对粉末床融合AM医疗成分中残留或通过在水或有机溶剂中提取而获得的残留物的存在和数量的几种定性和定量评估。

  1.2.1本指南确定了定性确定残留物存在的技术和定量评估残留物的技术。它没有为剩余在制造部件中的残留物设定验收标准或可接受的限制。这些方法不是确定添加剂制造的医疗部件中残留材料的存在或数量的唯一方法。

  1.3本指南适用于处于成品状态（后处理和后续制造过程后）的设备。本指南还可用于评估制造过程中关键步骤之间的清洗过程的有效性，以确保下游清洗过程中残留的AM残留物最少。

  1.4本指南不旨在评估已清洁以供重复使用的医疗部件中的残留物水平。

  1.5不同的清洁方法，包括高能工艺，可能会损坏AM部件中的小结构。本指南不涉及此风险的度量或缓解。

  1.6本指南不涉及处理小颗粒物（如呼吸危害）的制造业职业健康问题。

  1.7以国际单位表示的值应视为标准值。本标准不包括其他计量单位。

  1.8本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全、健康和环境实践，并确定监管限制的适用性。

  1.9本国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认标准化原则制定的。

   

• 资料大小：
  292.17KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2022-10-31
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  guoguo835678
• 标 签：

  增材制造 粉末床熔融制备医疗产品

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