EU GMP 附录一《无菌药品生产》2022最终版（中英文对照版）

• 资料介绍

  The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use

  欧盟药品管理法规第4卷《人用和兽用药品良好生产规范指南》
  无菌产品的制造涵盖广泛的无菌产品类型（活性物质，辅料，内包装材料和成品制剂），包装规格（单剂量到多剂量），工艺（从高度自动化系统到手动工艺）和技术（例如生物技术，经典小分子制造系统和密闭系统）。本附录提供了使用质量风险管理（QRM）原则应用于各类无菌产品的设施，设备，系统和程序的设计和控制的通用指导，以确保最终产品免受微生物，颗粒和内毒素/热原污染。
  QRM适用于本文件的全部内容，通常不会在具体段落中提及。在规定具体限值、频率或范围的情况下，应将这些限制或范围视为最低要求。基于已经确定并影响患者安全的问题的历史监管经验对它们进行声明。
  本附录的目的是为无菌产品的制造提供指导。然而，一些原则和指导，如污染控制策略，厂房设计，洁净室分类，确认，验证，监测和人员更衣，也可用于支持制造其他不需要无菌但有必要控制和减少微生物，颗粒物和内毒素/热原污染的产品，如某些液体，乳膏，软膏和低生物负荷生物中间体。如果制造商选择将此指南应用于非无菌产品，制造商应清楚地记录已应用的原则，并应认可证明符合这些原则。

• 资料大小：
  22888.33KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2022-10-09
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  JENY
• 标 签：

  无菌药品生产

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