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医疗器械产品开发
一、设计和开发的概念
二、设计和开发的一般过程：
1、设计和开发的策划；
2、设计和开发的输入：
3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：
4、设计和开发的输出：
5、设计和开发的评审：
6、设计和开发的验证：
7、设计和开发确认：
8、设计和开发更改和设计更改评审：
9、设计转换
三、设计和开发过程所涉及的规范性文件、技术文件及其记录
（一）设计开发文件
（二）物单料设备清单
（三）产品技术标准
（四）技术图纸
（五）生产工艺指导书、操作规程、检验规程等
设计开发文件：
1、项目建议书；
2、项目任务书；
3、项目计划书；
4、项目输入清单；
5、风险管理制度及计划；（见后页制度）
6、可行性报告；
7、产品技术报告；
8、设计变更评审表及记录；
9、试产报告；
10、设计各阶段验证记录及报告；
11、设计各阶段评审记录报告；
12、工艺验证记录；
13、工艺纪律检查报告。
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