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• 医疗器械的设计开发与技术文件清单、实例
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• FDA-Software-Validation软件验证指南（44页）
• 医疗器械产品开发阶段划分及各部门主要任务.doc
• 医疗器械注册人开展风险评估及处置流程培训PPT（31页）
• 长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案.doc（11页）
• 医疗器械包装试验及包装完整性标准（4页）
• 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式清单.doc（25页）
• 医疗器械CE认证所需技术文档（2页）

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• 电子元器件选型规范
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• 医疗器械设计开发控制指南（180页）
• 医疗器械设计开发整体概括培训PPT（11页）
• 全套医疗器械设计开发资料(模板可修改）.doc（174页）
• 医疗器械设计开发管理培训课件.ppt(40页)
• 保险丝选型规范（16页）
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