FDA医疗器械中的网络安全：符合FD＆C法案第524B条的网络器械及相关系统的RTA政策（En,6页）

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  FDA医疗器械中的网络安全：符合FD＆C法案第524B条的网络器械及相关系统的RTA政策（En,6页）

  Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act

  2022年12月29日，《2023年综合拨款法》（“综合拨款法”）签署成为法律。综合法案第3305条——“确保医疗设备的网络安全”——修订了《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法），增加了第524B条——确保设备的网络安全。综合法案规定，《FD&C法案》的修正案应在该法案于2023年3月29日颁布90天后生效。根据Omnibus的规定，网络安全要求不适用于2023年3月29日之前提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的申请或提交文件。
  本指南在未经事先公众评论的情况下实施，因为美国食品药品监督管理局已确定事先公众参与本指南是不可行或不适当的（见《食品药品监督与控制法》第701（h）（1）（C）节（《美国法典》第21卷第371（h））（1（C））节）和《美国联邦法规》第21编第10.115（g）（2）节）。本指南文件正在立即实施，但它仍有待根据原子能机构的良好指导做法发表评论。
  一般来说，美国食品药品监督管理局的指导文件并没有规定法律上可强制执行的责任。相反，指南描述了该机构目前对某一主题的想法，除非引用了具体的监管或法定要求，否则仅应视为建议。在机构指南中使用“应该”一词意味着建议或推荐一些东西，但不是必须的。

   

• 资料大小：
  350.84KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2023-05-14
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  abctesting
• 标 签：

  医疗器械网络安全

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