FDA网络安全指导原则（包含现成 (OTS) 软件的联网医疗设备的网络安全）问答（7页）
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FDA网络安全指导原则（包含现成 (OTS) 软件的联网医疗设备的网络安全）问答（7页）
Guidance for Industry
Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software
问题和解答
1. 本指南涵盖哪些医疗器械？
2. 什么是网络安全漏洞？
3. 究竟是什么“联网医疗器械”引起如此大的关注？
4. 谁负责确保包含 OTS 软件的医疗设备的安全性和有效性？
5. 这些医疗设备的购买者和用户应该如何应对有关网络安全漏洞的信息？
6. 哪些法规适用于解决网络安全漏洞的软件补丁？
7. 在实施软件补丁以解决网络安全漏洞之前是否需要 FDA 上市前审查？
8. 我是否应该验证为解决网络安全漏洞所做的软件更改？
9. 我还应该做些什么来确保联网医疗设备的网络安全？
10. 我需要报告网络安全补丁吗？
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163.22KB
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法规标准
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2021-08-27
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医疗器械
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