T/ZMDS 20003-2019医疗器械网络安全风险控制 医疗器械网络安全能力信息标准(17页)

  • T/ZMDS 20003-2019医疗器械网络安全风险控制 医疗器械网络安全能力信息

    原国家食品药品监管总局于 2017 年 1 月 20 日发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》对医疗器械制造商在保障网络安全方面提供了重要的指导。有企业在使用该指导原则时,对指导原则中所提到的网络安全能力希望得到进一步的解释。从医疗器械制造商的角度出发,需要有一份标准来使网络安全能力得到解读,以便于更好地实现对医疗器械网络安全的风险控制。

    1 范围
    本标准适用于以下医疗器械产品:
    1)具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品;

    2)采用存储媒介以进行电子数据交换的医疗器械产品。

     

  • 607.83KB
  • 法规标准
  • 2022-02-17
  • 医疗器械