医疗器械与药品生产中的确认与验证.doc（24页） 医疗器械生产中的确认与验证一直是企业的难点，本文梳理了确认与验证的概念来源 第一章 范 围 第二章 原 则 第三章 验证总计划 第四章 文 件 第五章 确 认 第一节 ...
CDE《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》解读培训PPT（24页） 目录 1、《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》起草背景和过程 2、《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》解读 3、结语
CDE：ICH S11儿科用药非临床安全性评价指导原则培训PPT（38页） 目录 一、背景 二、起草进程 三、主要内容 四、审评关注点
高效液相色谱基本原理及常见问题解决方案培训PPT（57页） 南京中医药大学 主要内容 1、HPLC 系统的组成 2、HPLC 检测器 3、色谱峰是如何产生的，色谱峰定性和定量 4、色谱分离模式 5、极性大小范围 6、色谱法 7、C18 键合硅胶非极性的反相色谱 8、色谱的模式 9、日常维护和常见色谱故障 ...
中药学培训课件.ppt（74页） 山东中医药大学 目录 1、医学？中医学？医学与中医学？ 2、为什么学习中医学？ 3、怎么学习医学？中医学？ 4、中药？为什么学习中药学？怎么学习中药学？ 5、怎么培养中医思维？
仿制药研发流程培训课件.ppt（21页） 目录 1、产品信息调研-开题 2、前期准备 3、工艺研制及精制 4、质量研究及稳定性研究 5、申报资料撰写与整理
质量意识的重要性培训课件.ppt（36页） 质量意识薄弱导致事态的严重性问题 目录 1、质量意识缺乏案例 2、质量意识与质量概念 3、产品质量重要性 4、如何做好产品质量 5、质量意识观念分享
FDA工艺验证：一般原则与规范行业指南（中英文对照）（32页） Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices 本指南概述了FDA 认为是包括原料药在内的人与动物用药和生物制品（在本指南中合称为 药品或制品）生产工艺验证相应要素的一般原则和方法。该指南收编了所有生产商...
