医疗器械与药品生产中的确认与验证.doc（24页）

• 资料介绍

  医疗器械与药品生产中的确认与验证.doc（24页）

  医疗器械生产中的确认与验证一直是企业的难点，本文梳理了确认与验证的概念来源

  第一章  范  围
  第二章  原  则
  第三章  验证总计划
  第四章  文  件
  第五章  确  认
  第一节  设计确认
  第二节  安装确认
  第三节  运行确认
  第四节  性能确认
  第六章  工艺验证
  第一节  一般要求
  第二节  持续工艺确认
  第三节  同步验证
  第七章  运输确认
  第八章  清洁验证
  第九章  再确认和再验证
  第十章  术语
   
  医疗器械质量与检测谈如何做医疗器械过程确认
  一、什么是过程确认（process validation）? 
  二、什么样的过程需要确认？
  三、过程确认的五个要素
  四、过程确认的实施
  五、需确认过程的日常控制
  六、再确认的实施
   

• 资料大小：
  43.83KB
• 所属类别：
  生产品管
• 更新日期：
  2022-03-27
• 适用行业：
  药品与生物制品；医疗器械
• 上传人：
  davidzou2010
• 标 签：

  医疗器械确认 医疗器械验证 药品确认 药品验证

  下载资料 上传资料