GB/T 36066-2018洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用 标准简介 本标准给出了洁净室及相关受控环境的检测要求、基本仪器配置和技术要求。 本标准适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。
药品生产技术转移指南最新要求 本文提供的是技术转移原则指导。 本指南应用于与API、制剂中间体、制剂成品（FPP）、工艺验证、清洁程序开发和验证以及分析方法有关的工艺和方法技术转移。 本指南适用于所有制剂形式，可采用风险管理原则根据各案进行调整。应特别注意特定的复杂制剂如无菌产品和定量气雾剂。 虽然本文重点在于药品，但其原则应可应用于其它产品如生物制品、疫苗、...
制药行业洁净流体工艺系统“死角”的定义（6页） 本文对制药行业洁净流体工艺系统中的死角进了准确定义，从风险评估的角度介绍了死角对洁净流体工艺系统的质量影响， 并结合药典和新版GMP提出了具体的解决方案。
ISPE酸洗钝化 为了使得药品没有不利变化，在设计制药设备和高纯水系统时，保证它们和产品的接触面是不具有反应性、添加性和吸收性的。考虑到铬镍不锈钢（SS）的抗腐蚀和防污染性，高纯水系统基本上都是由铬镍不锈钢材料构成。钝化作用要做到材料抗腐蚀性的最大程度。不锈钢是将钢浸在硫酸/硝酸/氢氟酸打磨，以去除钢表面的硫化锰类物质、污垢、杂质和缺陷。当从酸浸浴中取出钢时，其表面就会立即形成一层薄...
过热水灭菌在制药用水系统中的应用（5页） 本文全面介绍了过热水灭菌的原理，从验证的角度系统分析了过热水灭菌的优势与可实现性，为制药用水系统的灭菌工艺提供了一个很好的选择。
ISPE-7.制药用蒸汽（34页） 本章旨在简化以及标准化制药用蒸气系统的选择、规划和设计。并以现行和已被证明的最好的和成本效应最高的实践和工艺为根据，给出一些指导方针、信息资料和选项，以及优缺点。
注射剂包装密封完整性检测技术研究进展（7页） 为注射剂一致性评价中密封完整性的检测提供参考。方法 以文献研究为基础，结合工作实践经验，对现有注射剂包装密封完整性检测技术的相关研究进行系统总结。结果与结论 目前，我国还处于药品包装密封完整性研究的初级阶段。为了顺应我国注射剂仿制药一致性评价工作的趋势，应进一步加强密封完整性检测的研究工作，同时要根据注射剂和包装选择适宜的密封完整性检测方...
无菌检查用隔离器的选购、验证和使用（8页） 无菌检查是保证药品安全性的重要检验项目之一。无菌检查用隔离器能够从根本上避免操作人员与物品的直接接触，从而防止物品和辅助设备被污染，因此隔离器较洁净室在无菌检查假阳性结果的风险控制上有很大优势。本文通过分析相关法规和文献，介绍了洁净室与隔离器的比较、隔离器的选型、干法和湿法汽化过氧化氢灭菌技术的比较、用户需求说明编写、验证项目制定、灭菌合格...
ISPE-红锈的危害与对策 本文主要介绍制药行业红锈现象的特征及危害，并结合2010版中国药典和2010版GMP的要求提出了具体解决方案；同时，介绍了CIP200试剂在红锈去除与钝化方面的卓越作用；最后，重点介绍了制药用水系统红锈生成后的维护保养措施。
