药物长期、中期及加速稳定性研究方案模板.doc（10页） 此稳定性研究的目的是为了考察磷酸氯喹片在环境因素的影响下(例如：温度和湿度)其性质、规格、降解产物和含量等随时间而变化的规律，依据稳定性研究的数据确定该产品的储藏条件和有效期。 目 录 1. Purpose目的1 2. Scope范围..1 3. References参考资料..1 4....
电热鼓风干燥箱验证方案模板.doc（22页） 1. 目的 1.1. 电热鼓风干燥箱(设备编号：QC-OVEN-01)为质量控制部进行检验物品的烘干、 干热去热原的处理及其它加热之用。 1.2. 本文为干燥箱的使用以及加热过程条件确定提供可执行的程序。 2. 范围 2.1. 被验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 2.2. ...
PDA-数据完整性行为守则要素 每个开发、检测与制造原料药、中间体，或药品与生物制品的公司或提供支持数据的供应商/供应方可采用公司数据完整性行为守则，从而建立适合公司全体员工与管理层的道德行为标准。
PDA TR4 注射用水的概念设计（中文翻译）9页 这份文件为注射用水的验证程序提供概念设计，普遍公认的程序包括合适的验证测试的方法简述。
超滤装置在生物制品中的应用（5页） 论述了生物大分子活性物质对超滤装置的基本要求。总结了我国生物工程一些领域使用超滤技术的概况、HFS系列生物用超滤装置的设计功能及该系列装置在我国的应用情况。
PDA TR15：2009生物制药中切向流过滤验证（英文版）56页 本报告将就切向流过滤技术应用于蛋白质分离工艺上，需要进行验证的所有方面展开讨论。讨论内容包括，切向流过滤技术的原理，工艺开发和实验室小试规模研究，放大生产验证，验证后续工作如过程监控等。本技术报告主要是为缺乏蛋白质纯化工艺验证经验的科研人员和技术人员提供简明的指导，而非手把手地传授验证经验。
GB/T 25915.4-2010/ISO 14644-4:2001洁净室及相关受控环境 第4部分：设计、建造、启动 标准简介 GB/T25915的本部分规定了洁净室设施的设计和建造要求,但并未规定满足那些要求所需的具体技术或契约手段。本部分还给出一份重要性能参数的目录,一并供洁净室设施的需方、供方和设计方使用。本部分给出包括启动和确认要求的建造指南。在考虑运行和维护的相关事...
ISO 10993-11:2017医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验（34页） ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 11:Tests for systemic toxicity 本文件规定了在评估医疗器械材料引起全身不良反应的可能性时应遵循的程序的要求...
