WTO药品生产技术转移指南（草稿）2020中英文版（37页）

• 资料介绍

  药品生产技术转移指南最新要求

  本文提供的是技术转移原则指导。

  本指南应用于与API、制剂中间体、制剂成品（FPP）、工艺验证、清洁程序开发和验证以及分析方法有关的工艺和方法技术转移。

  本指南适用于所有制剂形式，可采用风险管理原则根据各案进行调整。应特别注意特定的复杂制剂如无菌产品和定量气雾剂。

  虽然本文重点在于药品，但其原则应可应用于其它产品如生物制品、疫苗、医疗器械和病媒控制产品的生产、相关工艺和控制的转移。

  因为每个转移项目都是唯一的，对某一产品或工艺给出全面系列的指南条款并不在本文范围内。

  本文涉及以下主要方面：
  转移的组织与管理；
  生产开发信息的转移，包括但不仅限于工艺和包装；
  开发信息和分析方法的转移；
  文件、设施、设备；
  人员资质与培训；
  质量管理和风险管理；
  生命周期方法；
  控制策略；以及
  确认与验证。

• 资料大小：
  1252.27KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2021-07-21
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  luguangzhao08202033
• 标 签：

  药品生产技术转移

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