药品研究实验记录规范性指南（试行） 天津药品监督管理局药品审评中心 (一)总则 1、制定依据 1.1《中华人民共和国药品管理法》 1.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》 1.3《药品注册管理办法》(试行) 1.4《药品研究实验记录暂行规定》 2、药品研究实验记录定义 药品研究试验记...
仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍（24页） 作者：国家药监局药品注册管理司化学药品处 目录 1、一致性评价工作进展 2、注射剂一致性评价介绍
纯化水检测标准操作规程模板.doc（7页） 1 目的 为检验人员提供正确的操作依据，保证纯化水的检测程序规范化、标准化。 2 范围 适用于本公司纯化水的检测。
FDA药物微生物手册2020版（20页）Pharmaceutical Microbiology Manual 本《药物微生物学手册》(PMM) 的目的是共同澄清、标准化和交流美国药典中微生物学方法章节中未具体涉及的有用分析程序。此外，本手册的某些章节可以作为对药品、生物技术和医疗器械制造商进行微生物检验时的技术参考。该 PMM 的内容是 ORS 和 CDER 之间的合作，以最大限度地...
员工技能等级评定方案.doc（12页） 目录 员工技能等级评定方案 1 1、目的 1 2、评定内容 1 2.4贡献标准：包括专业成果要求、团队成长贡献等。 1 3、评定周期 1 4、组织设置 2 5、评定类别 2 5.4 技能类：在作业现场直接从事操作的人员。（生产操作工、质检员、维修人员） 2 5.5 辅助类：...
GMP对药品物料管理的要求培训讲义.ppt（43页） 来源：大得利制药 主要内容： 1、物料管理 2、GMP中几个有关概念 3、物料管理的内容 1）物料的购入 2）物料的储存 3）物料的发放和使用 4）供应商审计 5）特殊管理药品 6）标签、说明书、印字包材管理 7）管理制度和记录 &nb...
药企物料、生产管理系统自检培训讲义.ppt（144页） 作者：四环制药 主要内容： 一、建立健全药品生产过程质量保证体系统 二、物料管理系统的自检 三、生产管理系统的自检
洁净实验室设计和建设要求培训PPT（34页） 1、洁净厂房设计相关法规 2、洁净厂房的选择与布局 3、洁净厂房的工艺组成 4、项目流程表 5、施工主要工序 6、案例
洁净区人员数量验证方案模板（14页） 验证目的：洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够符合相应的级别要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
