ISPE指南：调试与确认 第二版 (英文)（212页）

• 资料介绍

  ISPE指南：调试与确认 第二版 (英文)（212页）

  本指南适用于人类和兽药（包括生物药品）制造商所使用的系统。
  医疗设备有单独的法规要求，不在本指南的范围之内。对于组合设备，本指南可应用于组合设备的制造设备，但不适用于设备本身。
  以下区域不在本指南所述的C＆Q流程范围内：
  •产品和过程开发，包括确定影响系统设计的任何过程要求
  •计算机系统软件开发和测试（请参阅ISPEGAMP®5：基于风险的GxP计算机系统兼容方法[6]）
  •流程验证，包括流程性能鉴定（PPQ）和持续/正在进行的流程验证（请参阅ISPE良好实践指南：生命周期方法的实际实施以进行流程验证[7]）
  •清洁验证
  •消毒灭菌验证
  •分析程序和方法验证
  •退役活动（请参阅ISPE良好实践指南：制药设备和设施的退役[8]）

• 资料大小：
  1854.98KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2021-01-25
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  ce2iso
• 标 签：

  ISPE指南 调试与确认

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