负压保健仪嵌入式软件描述文档模板（5页） 本文档是对负压保健仪嵌入式软件的具体描述，介绍了负压保健仪嵌入式软件的基本信息、实现过程和核心算法。
2023新版MDSAP审核指南，英文原版 医疗器械单一审计计划（MDSAP）旨在允许来自MDSAP认可审计组织（AO）的合格审计师对医疗器械组织的质量管理体系进行单一审计，以满足参与MDSAP计划的医疗器械监管机构（RA）的要求。 在MDSAP计划下进行的审计将基于流程，重点关注几个定义的流程、链接这些流程的定义方法，并建立在风险管理要求的基础上。
T/GDMDMA 0003—2022 全自动核酸提取仪团体标准（17页） 本文件规定了全自动核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。 本文件适用于搭配磁珠法原理的核酸提取或者纯化试剂从临床样本中提取、纯化人类基因组核酸、病原体核酸包含脱氧核糖核酸（DNA）以及核糖核酸（RNA）等基于磁珠吸附法的全自动核酸提取仪。 ...
Q/Medprin 06-2020可吸收医用胶企业标准（5页） 本标准规定了可吸收医用胶的预期用途、结构及组成型号规格、性能指标、检验规则、应用范围、使用方法、机理、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于基于多组分雾化交联技术制备的可吸收医用胶产品。
病人监护仪、多参数监护仪可用性工程分析确认模板(内含确认报告和确认方案) 可用性规范是为了说明医械开发规范时应当考虑的因素，并不预期是全面的，所指出的危害和维护处境和需求有可能不是真实的或任何医疗器械有关。 医疗器械：病人监护仪
医疗器械企业压缩空气验证方案模板（24页） 目录 1. 验证目的 1 2. 适用范围 1 3. 设备原理、概述 1 3.1 设备主要概况 2 3.2 压缩空气的工艺流程 3 3.3 使用范围 4 4. 参考文件、验收标准. 4 4.1 参考文件 4 4.2 验收可接受标准 4 5. 验证小组及职责 5 ...
ISO 10993-10:2021 医疗器械生物评价 第10部分：皮肤致敏试验标准（英文版）54页 ISO 10993-10：2021 Part 10：Tests for skin sensitization 本文件规定了医疗器械及其组成材料的诱导潜在皮肤致敏反应的评价步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； &mdas...
ESD静电防护培训课件.ppt（32页） 目录 第一部分、ESD防护的基本知识 1. 什么是ESD 2. 引起ESD的原因 3. ESD电压等级 4. ESD对生产装配造成的伤害 5. 导体和绝缘体的概念 第二部分、...
